记者从国家药品监督管理局获悉，2025年我国创新药审评审批取得历史性突破，全年共批准上市创新药76个，较2024年的48个大幅增长58.3%，创历史新高；同时，数据显示，中国创新药对外授权（BD）交易总金额达1356.55亿美元，交易数量达157笔，双双刷新纪录。
2025年国家药监局批准上市的76个创新药包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药。47个化学药品中，38个为国产创新药，9个为进口创新药，国产创新药占比达80.85%；23个生物制品中，21个为国产创新药，2个为进口创新药，国产创新药占比达91.30%。
“健康国策2050”创办人梁嘉琳表示，创新药审批创新高，体现了我国药品审评审批制度改革的成效，有力支撑了创新药提升可及性的“最初一公里”。
国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛表示，我们在加快审评的同时，始终坚持标准不降低、与国际接轨，确保创新药的安全性、有效性和质量可控性。这些创新药在我国率先或同步上市，使广大患者能够更早获得全球生物医药前沿成果的治疗。标志着我国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越，说明我国已经成为全球生物医药创新领域的重要力量。
值得一提的是，除了创新药审批大幅增长外，我国创新药对外授权再迎历史性突破。根据医药魔方NextPharma数据库数据，截至2025年12月31日，中国创新药全年对外授权交易总额达1356.55亿美元，首付款累计70亿美元，交易数量157笔，远超2024年全年的519亿美元和94笔。
奥优国际董事长张玥表示，2025年创新药审批数量和“出海”金额双双创下历史新高，这不仅是数字的增长，更是中国医药产业在全球价值链中地位的质变。
在肯定成绩的同时，也需清醒认识到当前我国创新药研发仍存在“头部创新不足”的短板。张玥指出，真正的“头部创新”，即全球首创、作用于全新靶点、基于全新作用机制的药物，在我国依然稀缺。根据国家药监局数据，2025年76个审批的创新药中，有11个是首创新药，但其中仅有4个是国内本土研发。
张玥坦言，目前我国创新药“扎堆研发”现象仍存，有数据显示，国内前20个热门靶点的研发项目集中度高达41%，而同期美国仅为28%。大量企业集中在CD19、PD-1、EGFR等少数成熟靶点上重复投入，不仅造成资源浪费，也加剧了市场“内卷”，削弱了整体创新效率与国际竞争力。
对此，有业内人士指出，要实现从“跟随式创新”向“引领式创新”的跃迁，亟需加强基础科研与药物发现的深度融合，鼓励原始创新，并通过政策引导优化研发布局，促使我国药物研发真正迈向全球医药创新的“无人区”。
蓝恭涛表示，下一步将审评资源更多地向临床急需的重点品种倾斜，特别是对新机制、新靶点的创新药，加大支持力度，通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条通道，加快临床急需药品上市，进一步完善药品试验数据保护制度、药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护。
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